ISO 8 Monitoring HVAC GMP Clean Room در صنعت داروسازی

توضیحات محصول

ISO 8 Monitoring HVAC GMP اتاق تمیز در صنعت داروسازی

بسته بندی دارویی اتاق تمیز GMP

الزامات کنترل محیط زیست

(1) سطح تصفیه هوا مورد نیاز برای تولید را فراهم کنید.تعداد ذرات گرد و غبار هوا و میکروارگانیسم های زنده در فرآیند تصفیه کارگاه بسته بندی باید بطور منظم شناسایی و ثبت شود.اختلاف فشار استاتیک بین کارگاه های بسته بندی با درجه های مختلف باید در مقادیر مشخص شده حفظ شود.

(2) دما و رطوبت نسبی باید با الزامات فرایند تولید سازگار باشد.

(3) منطقه تولید پنی سیلین ها ، داروهای بسیار حساس و ضد تومور باید با یک سیستم تهویه مطبوع مستقل فراهم شود و گازهای خروجی باید خالص شوند.

(4) برای جلوگیری از آلودگی متقابل گرد و غبار ، باید دستگاه م whereثر جمع آوری گرد و غبار برای محلی كه گرد و غبار در آن ایجاد می شود ، تهیه شود.

(5) برای اتاقهای تولید کمکی مانند انبارداری ، امکانات تهویه و دما و رطوبت باید با تولید و بسته بندی مورد نیاز دارو سازگار باشد.

منطقه پاکیزگی و تعداد تغییرات هوا:

(1) اتاق تمیز باید نظافت هوا ، و همچنین دمای محیط ، رطوبت ، حجم هوای تازه و اختلاف فشار و غیره را به شدت کنترل کند.

پاکیزگی هوا کارگاه تولید و بسته بندی دارویی به 4 درجه تقسیم می شود.

کلاس 100 ، 10،000 ، 100،000 و 300،000.

برای تعیین تعداد تغییرات هوا در اتاق تمیز ، لازم است که حجم های مختلف هوا را مقایسه کنید و حداکثر مقدار را بگیرید.

در عمل ، مبادله هوای کلاس 100 300-400 بار در ساعت است ،

کلاس 10،000 مبادلات هوا 25-35 بار در ساعت است ،

کلاس 100000 مبادله هوا 15-20 بار در ساعت است.

(2) کلاس تمیزی خاص در محیط تولید و بسته بندی داروها باید مطابق با استاندارد ملی تصفیه باشد.

(3) تعیین سایر پارامترهای زیست محیطی مهندسی تصفیه کارگاه بسته بندی.

(4) دما و رطوبت مهندسی تصفیه کارگاه بسته بندی دمای اتاق تمیز و رطوبت نسبی باید مطابق با فرآیند تولید دارو باشد.

درجه حرارت

کلاس 100 و 10000 20 ~ 23 ℃ (تابستان)

100000 و 300،000 24 ~ 26 ℃ ، و مساحت کلی 26 ~ 27 است.

کلاس 100 و 10000 اتاق استریل است.

رطوبت نسبی:

45٪ - 50٪ داروهای جذب کننده رطوبت (تابستان) ،

50٪ -55٪ آماده سازی جامد مانند قرص ،

55٪ - 5٪ سوزن آب و مایعات خوراکی.

فشار اتاق تمیز

فشار اتاق تمیز برای حفظ تمیزی فضای داخلی نیاز به حفظ فشار داخلی مثبت دارد.

اتاق تمیز برای تولید گرد و غبار ، مواد مضر و تولید داروهای حساسیت زای قوی بر پایه پنی سیلین باید از ورود آلودگی خارجی و خروج هوای داخلی جلوگیری کند.بنابراین ، اتاق باید فشار مثبت را حفظ کرده و فشار منفی نسبی را بین اتاقها یا مناطق مجاور حفظ کند.

فشار استاتیک اتاقهای مختلف نظافت از 5Pa بیشتر است و اختلاف فشار استاتیک بین فضای تمیز و فضای خارج از 10Pa بیشتر است.